1Distribuer

1Distribuer

Avec FlexiPump, la distribution en série des milieux de culture, géloses, diluants… est précise, rapide et stérile.

2Étiqueter

2Étiqueter

Le logiciel dataLink collecte les données de l’échantillon. Avec le pack dataLink, imprimez l’étiquette Datamatrix. Collez-la sur la tranche de la boite de Petri ensemencée.

3Compter

3Compter

Une fois l’incubation terminée, le dénombrement automatique est réalisé avec la gamme des compteurs auto Scan. Scannez le code Datamatrix et le Scan se règle automatiquement pour le dénombrement. Cliquez sur « Compter » puis « Valider ». Les images et les résultats sont automatiquement enregistrés dans votre ordinateur pour assurer la traçabilité.

4Incuber et compter

4Incuber et compter

Le ScanStation est un incubateur intelligent permettant de maintenir une température optimale pour la croissance microbienne tout en analysant en temps réel le développement des colonies au vue d’un dénombrement. Ce suivi en temps réel de la cinétique de croissance permet un dénombrement plus précis et d’obtenir des résultats anticipés. De plus le ScanStation est certifié 21 CFR part 11 garantissant la protection des données et la traçabilité des résultats.

Types d’analyses

Nous vous proposons une large gamme de produits pour toutes les analyses microbiologiques concernant l’environnement, le Bioburden, le contrôle qualité d’une production allant des matières premières et/ou en cours de process jusqu’aux produits finis. Nos produits permettent aussi de réaliser les tests de stérilité notamment en R&D.

L’utilisation de nos produits permet d’améliorer la qualité et la fiabilité des analyses microbiologiques tout en respectant les exigences de la pharmacopée et de la FDA. Vous obtiendrez également une meilleure gestion de la production.

  • Contrôle qualité
    • Contrôle de l’environnement
    • Dénombrement des produits finis
    • Détection des micro-organismes de référence :
      Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans.
  • Recherche & Développement
    Différentes analyses microbiologiques d’un produit pharmaceutique avant sa mise sur la marché.
    • Étude vieillissement
    • Validation process
    • Challenge test
    • Test de stérilité

Exemple de protocole dans l’industrie pharmaceutique

Prélever l'échantillon dans un sac RollBag

Prélever l’échantillon avec RollBag

Diluer l'échantillon au 1/10e avec DiluFlow

Peser 10 g d’échantillon et diluer avec DiluFlow Elite 1 kg

Homogénéiser l'échantillon avec le malaxeur MiniMix

Homogénéiser l’échantillon dans un BagMixer ou MiniMix selon la prise d’essai

Ensemencer avec easySpiral

Ensemencer avec easySpiral pour la recherche des micro-organismes

Incuber les boites de Petri avec ScanStation

Placer les boites de Petri en incubation dans un ScanStation

Obtenir un résultat de conformité avec ScanStation

Détecter les colonies pour obtenir un résultat de conformité ScanStation ou Scan

Diluer l'échantillon au 1/10e avec DiluFlow

Peser dans un tube 1 g pour une dilution au 1/10 avec DiluFlow Elite 1 kg

Ensemencer avec easySpiral

Ensemencer pour la recherche des micro-organismes en vue d’un test de stérilité

Incuber les boites de Petri avec ScanStation

Placer les boites de Petri en incubation dans un ScanStation

Obtenir un résultat de conformité avec ScanStation

Détecter les colonies pour obtenir un résultat de conformité avec ScanStation ou Scan

Incuber les boites de Petri avec ScanStation

Incuber les boites de Petri avec ScanStation

Obtenir un résultat de conformité avec ScanStation

En cas de contrôle positif, obtenez un résultat anticipé et conforme.

Obtenir un résultat de conformité avec Scan

Obtenir un résultat de conformité avec nos compteurs automatique Scan.

En conformité avec les normes internationales

Pharmacopée européenne

La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle qualité des médicaments au sein des pays signataires de la Convention relative à son élaboration.

FDA BAM

BACTERIOLOGICAL ANALYTICAL MANUAL

Notes applicatives

  • Répétabilité de distribution de 9 mL d’une bouteille de 2 litres avec FlexiPump

    Objectif : Évaluer la répétabilité d’un volume distribué consécutivement, après une calibration de FlexiPump et provenant d’une bouteille de diluant de 2L (crépine au fond et bouteille remplie pour la calibration).

    Conclusion : À la vue des résultats obtenus lors de ce test, nous pouvons conclure que la distribution de doses successives avec la FlexiPump, à partir d’une bouteille de 2 litres de diluant, montre une excellente répétabilité. Nous ne constatons pas de dérive du volume distribué au fur et à mesure que la bouteille se vide.

  • Répétabilité de distribution de 9 mL d’une poche de diluant

    Objectif : Évaluer la répétabilité d’un volume distribué consécutivement, après une calibration de l‘appareil, et provenant d’une poche de diluant de 2 litres.

    Conclusion : À la vue des résultats obtenus lors de ce test, nous pouvons conclure que la distribution de doses successives avec la FlexiPump, à partir d’une poche de diluant, montre une excellente répétabilité. Nous ne constatons pas de dérive du volume distribué au fur et à mesure que la poche se vide.

  • FlexiPump Pro : Test de distribution de 50 mL

    Objectif : Vérifier la précision de distribution d’un volume de 50 mL avec une pompe péristaltique FlexiPump Pro, en ayant un temps de distribution de moins de 4/5 secondes.

    Conclusion : La FlexiPump Pro est précise pour une distribution de 50 mL, dans les conditions exposées ci-dessus. À noter que dans ces conditions, chaque distribution a duré 2,7 sec.

  • easySpiral/easySpiral Pro : Études de validation
    1. Validation de l’ensemencement easySpiral/easySpiral Pro en mode exponentiel décroissant.
      1. Objectif : Étudier la fiabilité de l’ensemencement de l’easySpiral/easySpiral Pro en mode exponentiel décroissant (dite technique d’ensemencement Spiral) en procédant à une étude comparative avec la technique de référence « ensemencement manuel en surface » (dite technique classique).
      2. Conclusion : Nos résultats montrent une forte corrélation (R2 ≥ 0,982) entre l’ensemencement en mode Spiral par l’easySpiral et la technique classique. Aussi la moyenne de la différence des logs UFC/mL entre les deux méthodes est 12 fois inférieure à l’écart maximal, donc non significatif.
    2. Efficacité du nettoyage de l’easySpiral/easySpiral Pro
      1. Objectif : Assurer un nettoyage du stylet de l’easySpiral/easySpiral Pro entre chaque série d’échantillon. Vérifier l’efficacité de la désinfection du stylet par ensemencement de diluant stérile.
      2. Conclusion : L’étude montre que pour les six souches bactériennes, le nettoyage en mode long ou en mode court permet une désinfection du stylet et évite les contaminations entre les échantillons. Trois produits désinfectants ont été testés : l’éthanol 70 %, la javel 1 % et une formulation à base de peroxyde d’hydrogène (3 %) + acide peracétique (0,08 %). D’autres formulations avec des concentrations légèrement différentes en H2O2 et APA peuvent être également efficaces.
  • Évaluation des performances du Scan 1200

    Objectif : Le but de cette étude est d’évaluer la performance du Scan 1200 en comparant le comptage manuel et le comptage automatique. Pour une comparaison optimale, les boites de Petri ont été ensemencées et incubées dans notre laboratoire R&D, en utilisant les méthodes standards pour reproduire les conditions normales d’un laboratoire. Le même technicien a compté ensuite les colonies avec un Scan 1200 et manuellement pour obtenir des résultats permettant d’évaluer la précision du Scan. Ce document contient également une étude concernant le temps d’analyse par boite et une estimation du temps passé par les laboratoires.

    Conclusion : Les tests montrent de différentes manières (droite de régression, coefficient de corrélation, moyenne de la différence de valeur de Log, et norme ISO 7218:2007) que le Scan 1200 :
    — Permet de compter plus rapidement (jusqu’à 80 % de gain de temps).
    — Compte aussi bien qu’un autre utilisateur (relation forte entre les 2 méthodes avec une différence moyenne de 2,35 % par boite).

    Le Scan 1200 est un excellent outil pour les laboratoires qui ont besoin de compter un grand nombre de boites avec précision et sans perdre de temps.
    Tous les résultats peuvent être sauvegardés dans des fichiers spécifiques (appelés sessions) qui contiennent toutes les photos des boites et les dénombrements, ce qui garantit la qualité de l’analyse et une traçabilité parfaite.

  • ScanStation : Détection en temps réel de la croissance microbienne par l’incubateur intelligent permettant d’accélérer les processus de contrôle environnemental

    Objectif : La performance du ScanStation est évaluée en comparant le décombrement manuel réel avec le dénombrement automatique de cultures pures de cinq microorganismes testés pour le contrôle environnemental dans le domaine pharmaceutique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans et Aspergillus brasiliensis).

    Conclusion : À la lumière des résultats discutés dans cette étude qui montrent une forte et significative corrélation entre le comptage automatique des
    UFC par le ScanStation avec le comptage réel vérifié par un opérateur humain de l’ensemble des photos prises pendant le cycle d’incubation, nous recommandons en toute confiance l’utilisation du ScanStation pour le contrôle environnemental ou les analyses bioburden. De plus, les études de time to result nous donne un aperçu de la cinétique de la croissance des cinq principales souches de la pharmacopée ce qui est peut être utilisé, si elles sont répliquées et validées dans le laboratoire où le ScanStation peut être installé, pour raccourcir le temps détection du contrôle environnemental et donc de réduire les coûts de production dans l’industrie pharmaceutique.

  • Dénombrement des agents pathogènes d’origine hydrique avec ScanStation, station d’incubation et de comptage en temps réel. Utilisation de membranes de filtration.

    Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances de ScanStation pour compter en temps réel les colonies sur membrane de filtration. Le dénombrement a été effectué avec des agents pathogènes d’origine hydrique connus pour être impliqués dans des infections associées aux soins de santé (IASS). Des suspensions bactériennes ont été filtrées à travers des membranes qui ont été ensuite déposées sur des boîtes de Petri. Les colonies ont été comptées manuellement et les résultats ont été comparés aux comptages automatiques effectués par ScanStation.

    Conclusion : ScanStation montre de bonnes performances pour compter en temps réel les colonies sur les membranes de filtration. Pour les sept souches testées, les comptages automatiques et manuels sont similaires, lorsque la filtration des suspensions bactériennes est effectuée sur des membranes en polycarbonate blanc (sans grille). Pour obtenir de meilleurs comptages automatiques dans ce cas, la configuration lumineuse conseillée est le fond blanc (lumière venant du bas). Cette étude montre que les colonies bactériennes peuvent être efficacement dénombrées avec ScanStation.

  • Tests de robustesse sur ScanStation

    Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances de ScanStation (ISS) en comparant le dénombrement manuel et automatique d’échantillons plaqués pour l’évaluation du comptage de la robustesse.

    Conclusion : Les tests de robustesse de ScanStation ont montré des données reproductibles dans des conditions intra- et inter-machines.

Ils nous font confiance

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CIRI
Centre International de Recherche en Infectiologie

Grâce à l’easySpiral Pro nous gagnons en répétabilité et cela nous facilite le comptage des colonies.
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Qualicontrôle
Établissement pharmaceutique certifié ISO 9001-2000

Gagne du temps pour nos 130 distributions de milieux de cultures biologiques par jour.
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CHU Dijon
Centre hospitalier universitaire de Dijon-Bourgogne

MiniMix CC, un malaxeur pour la recherche médicale et pharmaceutique.
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CNRS Marseille
Laboratoire fédérateur d’expertises en biologie structurale, en génomique et en bioinformatique.

Scan 1200, le plus convaincant des compteurs automatiques de colonies.

Les différents secteurs d’activités

Nos produits sont également utilisés pour les analyses microbiologiques dans le domaine agroalimentaire, environnemental, cosmétique, la santé animale et les instituts publics.