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Eugia Testimonio de ScanStation

Publicado el 29 de febrero de 2024 Eugia Testimonio de ScanStation

Eugia US Manufacturing LLC es una filial de Aurobindo Pharma. Es una empresa farmacéutica independiente con sede en EE.UU. centrada en la producción de genéricos estériles inyectables, hormonas, medicamentos oncológicos y oftalmológicos para cubrir el mercado a nivel mundial.

Ubicación: East Windsor, New Jersey (USA)

Trabaja con: Scan 100 / ScanStation 300, incubadora en tiempo real y contadores de colonias

Logo Eugia

El Sr. Nilkantha Banerjee, Jefe de Microbiología, y su equipo ofrecen un testimonio de la ScanStation explotando las ventajas de la integración de la ScanStation en la industria farmacéutica.

¿Cómo mejora la automatización de los análisis microbiológicos con ScanStation el cumplimiento de la regulación 21 CFR de su laboratorio?

"Basándome en mi investigación de los datos de los últimos 11 años de las Observaciones de Inspección de la FDA, las 5 principales (Capítulo 483) violaciones del CFR en Microbiología fueron:

• 21 CFR 211.160(b) Controles de laboratorio científicamente sólidos

• 21 CFR 211.113(b) Control de la contaminación microbiológica

• 21 CFR 211.110(a) Procedimientos de control para supervisar y validar el rendimiento

• 21 CFR 211.165(a) Pruebas y liberación para distribución

• 21 CFR 211.63 Diseño, tamaño y ubicación del equipo

El mayor número de observaciones se dio para 21 CFR 211.160 (b). Controles de laboratorio científicamente sólidos. ScanStation 300 puede mitigar estas observaciones con una detección precoz. Las placas se leen cada hora, proporcionando recuentos de colonias en tiempo real con imágenes. Este incubador robotizado garantizará el seguimiento de la integridad de los datos con su software conforme a la regulación 21 CFR Parte 11 y asegura que no haya falsificación de datos.

La garantía de los datos se consigue mediante el proceso de revisión y aprobación. ScanStation 300 está mejorando enormemente el cumplimiento y el control de la regulación 21 CFR en los laboratorios. Creo que ScanStation es una tecnología revolucionaria para la industria farmacéutica"

Nilkantha Banerjee - Jefe de Microbiología, Eugia US Manufacturing LLC

Eugia US Manufacturing LLC es una empresa de genéricos inyectables y su misión es fabricar productos asequibles para resolver los problemas de salud de las personas. En nuestras instalaciones se fabrican productos genéricos inyectables para cubrir el mercado global. Eugia US Manufacturing LLC fue la primera empresa de Estados Unidos en introducir la ScanStation, una incubadora y contador de colonias en tiempo real, en la industria farmacéutica. Se analizan muestras de control medioambiental del área de llenado aséptico clasificada como ISO 5 / Clase 100 / Grado A para garantizar el control medioambiental y supervisar la calidad del producto.

¿Por qué utilizar ScanStation?

¿Cómo conoció la ScanStation?
Y, ¿por qué sintió la necesidad de la automatización?

<span lang='fr'>ScanStation 300 (Réf. 439 300) - Station d'incubation et de comptage de colonies en temps réel</span>

Nilkantha Banerjee:

“Descubrí la ScanStation en 2015 a través de mi investigación personal cuando trataba de encontrar equipos que pudieran automatizar los procesos en la industria farmacéutica. Supe que este equipo se utilizaba en la industria alimentaria, pero yo quería que se incorporarán en la industria farmacéutica. Introduje ScanStation en la industria farmacéutica estadounidense en 2019.„

“ Creo que la automatización es necesaria para mitigar las infracciones con de la regulación 21 CFR 211 al permitir el análisis en tiempo real de las placas durante el proceso de incubación.”

¿Cómo cambia su trabajo la ScanStation?

Nilkantha Banerjee:

“ScanStation es muy útil para saber cuándo apareció la primera colonia y en qué lugar de la placa. Es una herramienta muy valiosa, sobre todo para una placa con hongos.”

Nilkantha Banerjee y su equipo:

“ScanStation esta en cumplimiento con la regulación CFR proporcionando datos en tiempo real.. Aumenta la trazabilidad y la fiabilidad de los datos. La detección precoz de la presencia de organismos en zonas críticas permite tomar medidas correctivas tempranas para los productos, evitando pérdidas monetarias y protegiendo el valor de la marca.

Estamos monitoreando todas nuestras placas ISO 5/ Clase 100/Grado A EM en el ScanStation. El criterio de aceptación es menos de 1 UFC. Si aparece una colonia, podemos notificarlo al personal necesario e iniciar la investigación para encontrar la causa raíz. Si comienza el crecimiento microbiano en estas placas antes de obtener nuestros resultados de esterilidad, es crucial detener la fabricación y distribución del producto. Esto se aplica a los productos que se fabricaron antes, durante y después de que se produjera este monitoreo ambiental. Esto es esencial para la seguridad operativa y el cumplimiento de la normativa, y los datos obtenidos se adhieren al cumplimiento de la regulación 21 CFR Parte 11, garantizando un registro electrónico seguro de los eventos y evitando cualquier posibilidad de falsificación de datos.

La característica que más me gusta es que el ScanStation es un incubador y contador de colonias en tiempo real y permite tomar acciones correctivas tempranas, si es necesario.

ScanStation genera el "vídeo de vuelta al pasado", que podemos mirar durante la incubación o incluso después.

El hardware y el software de la ScanStation son muy fáciles de usar.”

¿Cómo fue la introducción de ScanStation en su flujo de trabajo?

Nilkantha Banerjee y su equipo:

“Validamos ScanStation según nuestro programa de validación interno. No tuvimos que cambiar nuestro protocolo habitual. Utilizamos los mismos medios agarizados en todos nuestros incubadores.

ScanStation se utiliza a diario para el monitoreo medioambiental ISO 5 / Clase 100 / Grado A. Utilizamos el módulo "Resultado & Aprobación" que permite una doble validación por dos microbiólogos diferentes. Nos aporta precisión en los datos porque verificamos las placas manualmente y comparamos con el recuento de ScanStation durante el proceso de revisión y aprobación. Si la incubación de las placas termina durante el fin de semana o dia festivo, la revisión y aprobación tienen lugar el siguiente día laboral. Sin embargo, los recuentos de colonias y las imágenes se detienen automáticamente una vez finalizado el periodo de incubación.”

¿Cómo gestiona la trazabilidad de sus muestras?

Nilkantha Banerjee y su equipo:

“The ScanStation nos ayuda a mantener la trazabilidad. Nos gusta mucho este sistema porque contribuye a mantener nuestros valores fundamentales: honestidad, integridad y transparencia. Nos sentimos muy cómodos de haber implantado ScanStation en nuestro flujo de trabajo microbiológico. Porque, al fin y al cabo, todos trabajamos por la seguridad del paciente y la medicina de calidad.

Para identificar nuestras muestras, utilizamos el número de identificación exclusivo que nos proporciona la ScanStation y lo anotamos en nuestra hoja de datos.”

PROTOCOLO DE ANALISIS:


Monitoreo ambiental (EM) para ISO  5 / Clase 100 / Grado  A en placas de sedimentación y placas de muestreo de aire.

• Número de muestras por día: ≥ 100
• Microorganismos analizados: Aislados del medio ambiente
• Medio utilizado: Agar para digestión de caseína de soja (SCDA)
• Tiempo de incubación: 120 horas (5 días)
• Temperatura de incubación: 20-25°C o 30-35°C
• Programa utilizado (preestablecido/personalizado): ScanStation Pre-set

¿Por qué elegir Interscience?

Nilkantha Banerjee:

“Elegimos Interscience por su tecnología innovadora. Interscience es una empresa innovadora que ha sido capaz de crear equipos revolucionarios en el campo de la microbiología.”

Nilkantha Banerjee:

“El presente testimonio es estrictamente mi opinión basadoa en mi experiencia y no representa las opiniones de la empresa a la que estoy afiliado.”

PRODUCTOS ASOCIADOS

ScanStation 100
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ScanStation 300
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