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Comment garantir l’intégrité de vos données avec ScanStation, surveillance bactérienne en temps réel
ScanStation ScanStation enregistre toutes les photos, vidéos de croissance bactérienne, les résultats et les commentaires de jusqu’à 300 boites de Petri en temps réel. Les mots de passe, le système de gestion des utilisateurs et les rôles sont paramétrés et garantissent un flux de travail, une analyse, des résultats et des rapports sécurisés. La vidéo sur la croissance accélérée permet de « remonter dans le temps » et aide à valider les résultats, car l’opérateur peut examiner les premières images pour déterminer le nombre original de colonies, identifié par une croix verte.
De plus, 21 CFR part 11 permet une gestion des données sur 3 niveaux : manager/analyste/consultant. Vous pouvez également créer autant de rôles que vous le souhaitez. Les rôles et applications des niveaux sont à définir par le manager : paramétrage, vérification/validation des résultats. La traçabilité de l’historique chronologique des opérations est garantie par la piste d’audit. Cette piste d’audit est un fichier inaltérable qui enregistre toutes les actions depuis l’installation du logiciel avec un utilisateur et un horodatage et est accessible à tout moment.
L’accès à la porte de chargement est également protégé : le bouton de déverrouillage permet un accès physique à la porte de chargement en fonction des droits de l’opérateur.
Pour l’export des données : après validation par le responsable, les résultats sont exportés dans le rapport vers des images, vidéos, PDF. L’export peut être basique, détaillé par colonies avec la date et l’heure, graphique, nombre d’UFC…
La FDA, l’EMA et le CFDA des États-Unis ont fourni les principes clés suivants pour guider les bonnes pratiques de l’industrie sur des questions allant des données de routine à la documentation et à la formation nommées ALCOA :
Attribuable : toutes les données doivent être attribuables à l’instrument et à l’opérateur et datées.
Lisibles : les données doivent résister à l’épreuve du temps
Contemporain : les données doivent être documentées au moment de leur création
Original : l’original doit être conservé
Précis : le dossier doit être un compte rendu honnête des faits.
ALCOA est un acronyme de langue anglaise :
Attributable : all data should be attributable to the instrument to the instrument and operator and dated.
Legible : data should withstand the test of time
Contemporaneous : data should be documented at its point of creation
Original : original should be retained
Accurate : the record should be an honest account of the facts.
Le ScanStation a été conçu pour respecter toutes ces directives afin d’assurer l’exactitude, la sécurité et l’exhaustivité des données.
