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Eugia US Manufacturing LLC は、Aurobindo Pharma の子会社です。米国を拠点とする独立系製薬会社で、無菌注射剤、ホルモン剤、がん治療薬、眼科用薬のジェネリック医薬品に注力し、世界市場をカバーしています。
所在地: ニュージャージー州イーストウィンザー（米国）
対応機種 : Scan 100 / ScanStation 300、リアルタイムインキュベーター + コロニーカウンター
微生物学部長ニルカンタ・バネルジー氏と彼のチームは、製薬業界に ScanStation を導入することの利点を活かした ScanStation 体験談を提供しています。
ScanStation による微生物分析の自動化は、ラボの 21 CFR コンプライアンスをどのように改善しますか？
「FDAの査察観察データ過去11年のレビューに基づき、微生物学におけるCFR違反で最も多かった FDA 483 のトップ５は以下の通りです：
• 21 CFR 211.160(b) 科学的に健全な実験室管理
• 21 CFR 211.113(b) 微生物汚染の管理
• 21 CFR 211.110(a) 性能を監視し検証するための管理手順
• 21 CFR 211.165(a) 流通のための試験及び放出
• 21 CFR 211.63 装置の設計、サイズおよび位置
21 CFR 211.160 (b) に対する指摘が最も多くありました。科学的に適切な実験室管理をする ScanStation300 は、早期検出により、これらの観察を軽減することができます。シャーレは1時間ごとに読み取られ、コロニー数をリアルタイムで写真付きで表示します。このロボットインキュベーターは、21 CFR Part 11 に準拠したソフトウェアにより、データの完全性が守られ、データの改ざんがないことを保証します。
データの保証は、レビューとバリデーション・プロセスを通じて達成されます。ScanStation 300は、ラボの 21 CFR コンプライアンスと管理を大幅に改善します。ScanStation は製薬業界にとって革命的な製品だと思います。」
ニルカンタ・バネルジー - ユージア US マニュファクチャリング LLC、微生物学部長
Eugia US Manufacturing LLC はジェネリック注射剤製造会社であり、その使命は人々の健康問題を解決するために手頃な価格の製品を製造することです。この施設では、世界市場をカバーするジェネリック注射剤を製造し、ユージア US マニュファクチャリング LLC は、製薬業界にリアルタイムインキュベーターとコロニーカウンターである ScanStation を導入した米国初の企業です。ISO 5 / Class 100 / Grade Aに分類される無菌充填エリアからの環境モニタリングサンプルを分析し、環境管理を保証し、製品の品質を監視しています。
なぜ ScanStation を使うのですか？
ScanStation をどのように知りましたか？
また、なぜ自動化の必要性を感じたのですか？
ニルカンタ・バネルジー：
「 私は2015年、製薬微生物学のプロセスを自動化できる装置を探していたときに、個人的なリサーチを通じて ScanStation を知りました。この機器は食品業界で使われていると聞いていましたが、製薬業界にも取り入れてほしいと思い、2019年に米国の製薬業界に ScanStation を導入しました。」
「インキュベーションプロセス中のプレートのリアルタイム分析を可能にすることにより、21 CFR 211 の違反を軽減するために自動化が必要であると信じています。」
ScanStation はあなたの仕事をどのように変えますか？
ニルカンタ・バネルジー：
「ScanStation は、いつ、プレートのどの場所に最初のコロニーが発現したかを理解するのに非常に便利です。特に真菌を含むプレートには重要です。」
ニルカンタ・バネルジーと彼のチーム：
「ScanStation はリアルタイムデータを提供するCFRに準拠しています。データのトレーサビリティと信頼性が向上しました。重要なエリアでの有機体の存在を早期に検出することで、製品の早期改善措置が可能になり、金銭的損失を防ぎ、ブランド価値を守ることができます。
私たちは ScanStationで ISO 5/ Class 100/Grade A EM をすべてモニターしています。合格基準は1 CFU未満です。もしコロニーが発現した場合、必要な担当者に通知し、根本的な原因を見つけるための調査を開始することができます。もし微生物の増殖が始まったら無菌検査結果が出る前にこれらのシャーレで微生物の増殖が始まった場合、その後の製造と製品流通を停止することが極めて重要です。これは、この環境モニタリングが実施される前、実施中、実施後に製造された製品に適用されます。これは、業務上の安全性、規格遵守、データを遵守し、監査証跡を確保し、データ改ざんの可能性を防止します。
私が最も気に入っている機能は、ScanStation がリアルタイムのインキュベーターであり、コロニーカウンターであるということです。必要であれば、タイムリーに是正措置を取ることができます。
培養期間中、あるいは培養期間終了後にも確認できる "バック・イン・タイム・ビデオ "を提供してくれるのです。
ScanStation のハードウェアとソフトウェアはとても使いやすいです。」
ScanStation をどのようにワークフローに導入しましたか？
ニルカンタ・バネルジーと彼のチーム：
「ScanStation のバリデーションは、社内のバリデーションプログラムに従って行いました。通常のプロトコルを変更する必要はありませんでした。
通常のすべてのインキュベーターと同じ培地を使用しています。
ScanStation は、ISO 5 / Class 100 / Grade Aの環境モニタリングに毎日使用されています。ScanStationの "結果＆バリデーション" モジュールを使用しています。このモジュールは、2人の微生物学担当者による二重のバリデーションを可能にします。ScanStation のカウントと比較することで、正確なデータを得ることができます。シャーレのリリースが週末や祝日に重なった場合、レビューとバリデーションは翌営業日に行われます。しかし、コロニーカウントと画像は培養期間が終了すると自動的に停止します。」
サンプルのトレーサビリティはどのように管理していますか？
ニルカンタ・バネルジーと彼のチーム：
「ScanStation は私たちがトレーサビリティを維持するのを助けてくれます。私たちのコアバリューである正直さ、誠実さ、透明性が満たされるため、このシステムが本当に気に入っています。ScanStation を微生物学的ワークフローに導入したことで、私たちはとても安心しています。結局のところ、私たちは皆、患者の安全と質の高い医療のために働いているのですから。
サンプルのトレースには、ScanStation で付与された固有のID番号（プレート ID番号）を使用し、検査データシートに記載しています。」
分析プロトコル :
環境モニタリング(EM)、ISO 5 / クラス100 / グレードA、沈殿プレートおよび空気サンプリングプレート
• 1日のサンプル数 : 100以上
• 分析された微生物 : 環境分離菌
• 使用培地 : 大豆カゼイン消化寒天培地(SCDA)
• 培養時間： 120時間（5日間）
• インキュベーション温度： 20～25℃ または 30～35℃
• 使用プログラム（プリセット/カスタム）： スキャンステーション・プリセット
インターサイエンスを選ぶ理由は？
ニルカンタ・バネルジー：
「インターサイエンスを選んだ理由は、その革新的な技術にあります。インターサイエンスは、微生物学の分野で革命的な機器を生み出すことができたイノベーターです。」
ニルカンタ・バネルジー：
「上記の証言は、あくまでも私の経験に基づくものであり、私が所属する会社の見解を示すものではありません。」
