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Eugia: ScanStation Erfahrungsbericht

Veröffentlicht am 29. Februar 2024 Eugia: ScanStation Erfahrungsbericht

Eugia US Manufacturing LLC ist ein Tochterunternehmen von Aurobindo Pharma. Es handelt sich um ein unabhängiges Pharmaunternehmen mit Sitz in den USA, das sich auf generische sterile Injektionspräparate, Hormone, Onkologie- und Augenarzneimittel konzentriert, um den weltweiten Markt abzudecken.

Standort: East Windsor, New Jersey (USA)

Arbeitet mit: Scan 100 / ScanStation 300, Echtzeit-Inkubator und Koloniezähler

Logo Eugia

Mr. Nilkantha Banerjee, Leiter der Mikrobiologie, und sein Team berichten über die Vorteile der Integration der ScanStation in der Pharmaindustrie.

Wie verbessert die Automatisierung mikrobiologischer Analysen mit ScanStation die Einhaltung von 21 CFR in Ihrem Labor?

"Auf der Grundlage meiner Überprüfung der Daten der FDA-Inspektionsbeobachtungen der letzten 11 Jahre waren die Top 5 der FDA 483 für Verstöße gegen den CFR in der Mikrobiologie:

• 21 CFR 211.160(b) Wissenschaftlich fundierte Laborkontrollen

• 21 CFR 211.113(b) Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination

• 21 CFR 211.110(a) Kontrollverfahren zur Überwachung und Validierung der Leistung

• 21 CFR 211.165(a) Prüfung und Freigabe zum Vertrieb

• 21 CFR 211.63 Auslegung, Größe und Standort der Ausrüstung

Die höchste Anzahl von Beobachtungen wurde für 21 CFR 211.160 (b) abgegeben. Wissenschaftlich fundierte Laborkontrollen. Die ScanStation 300 kann diese Beobachtungen durch eine frühzeitige Erkennung abschwächen. Die Platten werden stündlich abgelesen, so dass die Koloniezahl in Echtzeit mit Bildern angezeigt wird. Dieser Roboter-Inkubator stellt mit seiner 21 CFR Part 11-konformen Software sicher, dass die Datenintegrität eingehalten wird und keine Datenfälschung vorliegt.

Die Datensicherheit wird durch den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess erreicht. Die ScanStation 300 verbessert die Einhaltung und Kontrolle von 21 CFR im Labor erheblich. Ich glaube, dass die ScanStation revolutionär für die Pharmaindustrie ist."

Nilkantha Banerjee - Leiterin der Mikrobiologie, Eugia US Manufacturing LLC

Eugia US Manufacturing LLC ist ein Unternehmen für generische Injektionspräparate, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, erschwingliche Produkte zur Lösung von Gesundheitsproblemen der Menschen herzustellen. Das Unternehmen stellt generische Injektionspräparate her, um den weltweiten Markt abzudecken. Eugia US Manufacturing LLC war das erste Unternehmen in den Vereinigten Staaten, das die ScanStation, einen Echtzeit-Inkubator und Koloniezähler, in der pharmazeutischen Industrie einführte. Zur Gewährleistung der Umweltkontrolle und zur Überwachung der Produktqualität werden Proben aus dem aseptischen Abfüllbereich, der als ISO 5 / Klasse 100 / Grad A klassifiziert ist, analysiert.

Warum ScanStation verwenden?

Wie haben Sie von der ScanStation erfahren?
Und warum haben Sie das Bedürfnis nach Automatisierung verspürt?

<span lang='fr'>ScanStation 300 (Réf. 439 300) - Station d'incubation et de comptage de colonies en temps réel</span>

Nilkantha Banerjee:

“Ich entdeckte die ScanStation im Jahr 2015 durch meine persönliche Recherche, als ich versuchte, Geräte zu finden für die Prozesse in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ich hörte, dass diese Geräte in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden, aber ich wollte, dass sie auch in der Pharmaindustrie eingesetzt werden. Ich habe ScanStation 2019 in der pharmazeutischen Industrie in den USA eingeführt.„

“ Ich glaube, dass eine Automatisierung notwendig ist, um Verstöße gegen 21 CFR 211 zu verringern, indem eine Echtzeitanalyse der Platten während des Inkubationsprozesses ermöglicht wird.”

Wie verändert die ScanStation Ihre Arbeit?

Nilkantha Banerjee:

“Die ScanStation ist sehr nützlich, um zu verstehen, wann die erste Kolonie erschienen ist und an welcher Stelle der Platte. Das ist wichtig, besonders bei einer Platte mit Pilzen”

Nilkantha Banerjee und sein Team:

“ScanStation erfüllt die CFR-Vorschriften und liefert Daten in Echtzeit. Sie erhöht die Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit der Daten. Die frühzeitige Erkennung des Vorhandenseins von Organismen in kritischen Bereichen ermöglicht frühzeitige Abhilfemaßnahmen für Produkte, die Vermeidung von finanziellen Verlusten und die Erhaltung des Markenwerts.

Wir überwachen alle unsere ISO 5/Klasse 100/Grad A EM-Platten mit der ScanStation. Das Akzeptanzkriterium ist weniger als 1 KBE. Wenn eine Kolonie auftritt, können wir das erforderliche Personal benachrichtigen und mit der Untersuchung beginnen, um die Ursache zu finden. Wenn mikrobielles Wachstum beginnt, bevor unsere Sterilitätsergebnisse vorliegen, ist es wichtig, die nachfolgenden Stufen der Herstellung und des Produktvertriebs zu stoppen. Dies gilt für Produkte, die vor, während und nach dieser EM-Überwachung hergestellt wurden. Dies ist wichtig für die betriebliche Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung und die gewonnenen Daten entsprechen 21 CFR Part 11, wodurch ein Audit Trail gewährleistet und die Möglichkeit der Datenfälschung verhindert wird.

Am besten gefällt mir, dass die ScanStation ein Echtzeit-Inkubator und Koloniezähler ist und es ermöglicht, bei Bedarf Korrekturen vorzunehmen rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, falls erforderlich.

Es gibt uns das "Back in Time"-Video, das wir während der Inkubation oder sogar danach überprüfen können.

Die ScanStation-Hardware und -Software sind sehr benutzerfreundlich.”

Wie wurde die ScanStation in Ihren Arbeitsablauf eingeführt?

Nilkantha Banerjee und sein Team:

“Wir haben die ScanStation im Rahmen unseres internen Validierungsprogramms validiert. Wir mussten nicht unser übliches Protokoll ändern. Wir verwenden die gleichen Medien für alle unsere Inkubatoren.

Die ScanStation wird täglich für die Umweltüberwachung nach ISO 5 / Klasse 100 / Grad A eingesetzt. Wir verwenden das Modul "Ergebnis & Freigabe", das eine doppelte Validierung durch zwei verschiedene Mikrobiologen ermöglicht. Es bringt uns Datengenauigkeit, weil wir die Platten manuell überprüfen und mit der ScanStation-Zählung während des Überprüfungs- und Freigabeprozesses vergleichen. Wenn die Freigabe der Platten auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt, erfolgt die Überprüfung und Freigabe am nächsten Arbeitstag. Die Koloniezählungen und Bilder werden jedoch automatisch nach Ablauf der Inkubationszeit gestoppt Zeitraum endet.”

Wie verwalten Sie die Rückverfolgbarkeit Ihrer Proben?

Nilkantha Banerjee und sein Team:

“Die ScanStation hilft uns, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Wir mögen dieses System sehr, weil es unseren Grundwerten entspricht: Ehrlichkeit, Integrität und Transparenz werden erfüllt. Wir fühlen uns sehr wohl, dass wir die ScanStation in unseren mikrobiologischen Arbeitsablauf integriert haben. Schließlich arbeiten wir alle für die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Medizin.

Um unsere Proben zurückzuverfolgen, verwenden wir die von der ScanStation vergebene eindeutige ID-Nummer (Plate ID No) und vermerken sie auf unserem Testdatenblatt.”

PROTOKOLL DER ANALYSE:


Umweltüberwachung (EM) für ISO  5 / Klasse 100 / Grad  A auf Absetzplatten Platten und Luftprobenahmeplatten.

• Anzahl der Proben pro Tag: 100 oder mehr
• Analysierte Mikroorganismen: Umwelt Isolate
• Verwendetes Medium: Sojabohnen-Kasein-Digest-Agar (SCDA)
• Inkubationszeit: 120 Stunden (5 Tage)
• Inkubationstemperatur: 20-25°C oder 30-35°C
• Verwendetes Programm (voreingestellt/angepasst): ScanStation voreingestellt

Warum Interscience wählen?

Nilkantha Banerjee:

“Wir haben uns für Interscience wegen seiner innovativen Technologie entschieden. Interscience ist ein Innovator, dem es gelungen ist revolutionäre Geräte im Bereich der Mikrobiologie zu entwickeln.”

Nilkantha Banerjee:

“Der obige Bericht ist ausschließlich meine Meinung, die auf meinen Erfahrungen beruht und nicht die Meinung des Unternehmens des Unternehmens, mit dem ich verbunden bin.”

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