• Umweltmonitoring
• Aufzählung von Fertigprodukten
• Nachweis von Referenz-Mikroorganismen:
  Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans.

• Alterungs- und Haltbarkeitstests
• Validierungsprozess
• Challenge-Test
• Sterilitätsprüfung

Ziel: Bewertung der Reproduzierbarkeit des Volumens, das nach der Kalibrierung der FlexiPump nacheinander aus einem 2-Liter-Verdünnungsmittelbeutel abgegeben wird.

Schlussfolgerung: Aus den Ergebnissen dieses Tests lässt sich schließen, dass die Abgabe aufeinanderfolgender Dosen aus einem Verdünnungsmittelbeutel eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit aufweist. Beim Entleeren des Beutels gibt es keine Abweichungen des abgegebenen Volumens.

Ziel: Beurteile die Wiederholbarkeit eines Volumens, das nach einer Gerätekalibrierung aufeinanderfolgend abgegeben wird und aus einem 2-Liter-Verdünnungsbeutel stammt.

Schlussfolgerung: Aus den Ergebnissen dieses Tests können wir schließen, dass die Abgabe aufeinanderfolgender Dosen mit der FlexiPump aus einem Verdünnungsbeutel eine ausgezeichnete Wiederholbarkeit aufweist. Wir stellen keine Drift des abgegebenen Volumens fest, wenn sich der Beutel leert.

Ziel: Überprüfen Sie die Genauigkeit der Abgabe eines Volumens von 50 mL mit einer FlexiPump Pro Schlauchpumpe, wobei die Abgabezeit weniger als 4/5 Sekunden betragen sollte.

Schlussfolgerung: Die FlexiPump Pro ist unter den oben beschriebenen Bedingungen für eine Abgabe von 50 mL genau. Beachten Sie, dass unter diesen Bedingungen jede Abgabe 2,7s dauerte.

1. Validierung der Aussaat easySpiral/easySpiral Pro im absteigenden Exponentialmodus
   1. Ziel: Untersuchung der Zuverlässigkeit der Aussaat der easySpiral/easySpiral Pro im exponentiell abnehmenden Modus (sog. Spiral-Methode) durch eine Vergleichsstudie mit der Referenzmethode "manuelle Oberflächenaussaat" (sog. klassische Technik).
   2. Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse zeigen eine starke Korrelation (R2 ≥ 0.982) zwischen der Aussaat im Spiralmodus durch die easySpiral und der klassischen Methode. Auch der Mittelwert der Differenz der KBE/mL-Logs zwischen den beiden Methoden ist 12-mal kleiner als die maximale Abweichung, also nicht signifikant.
2. Effektivität der Reinigung von easySpiral/easySpiral Pro
   1. Ziel: Sorgen Sie für eine Reinigung des Stifts der easySpiral/easySpiral Pro zwischen jeder Serie von Proben. Überprüfen Sie die Wirksamkeit der Desinfektion des Stiletts durch Impfen. mit sterilem Verdünnungspuffer.
   2. Schlussfolgerung: Die Studie zeigt, dass bei allen sechs Bakterienstämmen die Reinigung im langen oder kurzen Modus eine Desinfektion des Stiletts bewirkt und eine Kontamination zwischen den Proben verhindert. Es wurden drei Desinfektionsmittel getestet: Ethanol 70 %, Bleiche 1 % und eine Formulierung auf der Basis von Wasserstoffperoxid (3 %) + Peressigsäure (0,08 %). Andere Formulierungen mit leicht unterschiedlichen Konzentrationen von H2O2 und APA können ebenfalls wirksam sein.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Scan 1200 durch einen Vergleich der manuellen und der automatischen Zählung zu bewerten. Für einen optimalen Vergleich wurden die Petrischalen in unserem F&E-Labor geimpft und inkubiert, wobei Standardmethoden verwendet wurden, um normale Laborbedingungen zu reproduzieren. Derselbe Techniker zählte anschließend die Kolonien mit einem Scan 1200 und manuell, um Ergebnisse zu erhalten, mit denen die Genauigkeit des Scans beurteilt werden konnte. Dieses Dokument enthält auch eine Studie über die Analysezeit pro Dose und eine Schätzung des Zeitaufwands für die Labore.

Schlussfolgerung: Die Tests zeigen auf verschiedene Weise (Regressionsgerade, Korrelationskoeffizient, Mittelwert der Log-Wert-Differenz und ISO 7218:2007-Norm), dass der Scan 1200:
— Ermöglicht schnelleres Zählen (bis zu 80 % Zeitersparnis).
— Zählt genauso gut wie ein anderer Benutzer (starke Beziehung zwischen den beiden Methoden mit einer durchschnittlichen Differenz von 2,35 % pro Box).

Der Scan 1200 ist ein hervorragendes Werkzeug für Labore, die eine große Anzahl von Schachteln genau und ohne Zeitverlust zählen müssen.
Alle Ergebnisse können in speziellen Dateien (sogenannten Sessions) gespeichert werden, die alle Fotos der Schachteln und die Zählungen enthalten, wodurch die Qualität der Analyse und eine perfekte Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind.

Aim: Die Leistung der ScanStation wird bewertet, indem die tatsächliche manuelle Auszählung mit der automatischen Auszählung von Reinkulturen von fünf Mikroorganismen, die für die Testung von Umweltkontrolle in der Pharmaindustrie (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans und Aspergillus brasiliensis).

Conclusion: Angesichts der in dieser Studie diskutierten Ergebnisse Studie, die eine starke und signifikante Korrelation zwischen der automatischen Zählung der KBE durch die ScanStation mit der tatsächlichen Zählung der von einem menschlichen Bediener verifizierten Gesamtheit der der während des Zyklus aufgenommenen Fotos Inkubationszyklus, empfehlen wir mit gutem Gewissen zuversichtlich den Einsatz der ScanStation für die Umweltkontrolle oder Analysen bioburden. Darüber hinaus bieten Time-to-result-Studien uns einen Einblick in die Kinetik des Wachstums. Wachstum der fünf wichtigsten Stämme des Pharmakopöe, was genutzt werden kann, wenn es sie repliziert und validiert werden im Labor, in dem die ScanStation installiert werden kann, durchgeführt werden, um die Nachweiszeit für die Kontrolle zu verkürzen Umwelt und damit zur Senkung der Kosten Produktionskosten in der pharmazeutischen Industrie zu senken.

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Leistung der ScanStation zur Echtzeit-Zählung von Kolonien auf Filtrationsmembranen zu bewerten. Die Zählung wurde für Krankheitserreger im Wasser durchgeführt, die mit Gesundheitssystem-assoziierten Infektionen (HAI) in Verbindung gebracht werden. Bakteriensuspensionen wurden durch Filtrationsmembranen geleitet, die auf Petrischalen aufgebracht wurden. Die Kolonien wurden manuell gezählt und die Ergebnisse mit den automatischen Zählungen der ScanStation verglichen.

Schlussfolgerung: Die ScanStation zeigt eine gute Leistung bei der Echtzeit-Zählung von Kolonien auf Filtrationsmembranen. Für die sieben getesteten Stämme sind die automatischen und manuellen Zählungen ähnlich, wenn die Filtration der Bakteriensuspensionen auf weißen Polycarbonatmembranen (ohne Gitter) durchgeführt wird. Um in diesem Fall bessere automatische Zählungen zu erhalten, wird eine Lichtkonfiguration mit weißem Hintergrund (untere Beleuchtung) empfohlen. Diese Studie zeigt, dass Bakterienkolonien mit der ScanStation effizient gezählt werden können.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von ScanStation (ISS) zu bewerten, indem die manuelle und automatische Auszählung von plattierten Proben für die Robustheitsbewertung der Auszählung verglichen wird.

Schlussfolgerung: Die Robustheitstests von ScanStation zeigten reproduzierbare Daten sowohl unter maschineninternen als auch unter maschinenübergreifenden Bedingungen.