Nilkantha Banerjee y su equipo:
“ScanStation esta en cumplimiento con la regulación CFR proporcionando datos en tiempo real.. Aumenta la trazabilidad y la fiabilidad de los datos. La detección precoz de la presencia de organismos en zonas críticas permite tomar medidas correctivas tempranas para los productos, evitando pérdidas monetarias y protegiendo el valor de la marca.
Estamos monitoreando todas nuestras placas ISO 5/ Clase 100/Grado A EM en el ScanStation. El criterio de aceptación es menos de 1 UFC. Si aparece una colonia, podemos notificarlo al personal necesario e iniciar la investigación para encontrar la causa raíz. Si comienza el crecimiento microbiano en estas placas antes de obtener nuestros resultados de esterilidad, es crucial detener la fabricación y distribución del producto. Esto se aplica a los productos que se fabricaron antes, durante y después de que se produjera este monitoreo ambiental. Esto es esencial para la seguridad operativa y el cumplimiento de la normativa, y los datos obtenidos se adhieren al cumplimiento de la regulación 21 CFR Parte 11, garantizando un registro electrónico seguro de los eventos y evitando cualquier posibilidad de falsificación de datos.
La característica que más me gusta es que el ScanStation es un incubador y contador de colonias en tiempo real y permite tomar acciones correctivas tempranas, si es necesario.
ScanStation genera el "vídeo de vuelta al pasado", que podemos mirar durante la incubación o incluso después.
El hardware y el software de la ScanStation son muy fáciles de usar.”