アプリケーション - 医薬品 | インターサイエンス

微生物学のための科学機器

サンプル採集からコロニーカウントまで全てをラインナップ

Labo 3D - Pharmaceutique - JP

ラボ 3D (PDF - 936 Ko)

1 分注

1分注

FlexiPump での培養培地、寒天培地、希釈液... の連続分注は正確、迅速に無菌状態で行われます。

2 ラベル

dataLink ソフトウェアがサンプルデータを収集します。dataLinkパックで、Datamatrixラベルを印刷する。接種したシャーレの側面に貼り付けます。

3 カウント

インキュベーションが完了すると、スキャン自動コロニーカウンターを使用して自動カウントが実行されます。 Datamatrix コードをスキャンすると、スキャンはカウントのために自動調整をします。「カウント」、「バリデート」の順にクリックします。画像と結果は、トレーサビリティを確保するためにコンピューターに自動的に保存されます。

4培養及びカウント

ScanStation は、微生物の増殖に最適な温度を維持しながら、コロニー成長をリアルタイムで分析しカウントするスマートインキュベーターです。このリアルタイムの増殖モニタリングにより、より正確なコロニーカウント及び事前に予想される結果が可能になります。さらに、ScanStation は 21 CFRパート11 認定を受けており、データ保護と結果のトレーサビリティを保証します。

ラボ 3D (PDF - 936 Ko)

分析の種類

私たちは、環境、バイオバーデン、原材料および/または加工中の製品から完成品までの生産の品質管理に関するすべての微生物学的分析のための幅広い製品を提供します。インターサイエンス社の製品は、特に研究開発において、ステリリティ・テストを実施することもできます。

当社の製品を使用することで、薬局方やFDA（食品医薬品局）の要件に準拠しながら、微生物検査の質と信頼性を向上させることができます。また、生産管理も改善できます。

品質管理
- 環境モニタリング
- 最終製品のコロニーカウント
- 標準菌株の検出：
  Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans.
研究開発
医薬品を市場に出す前に、さまざまな微生物分析を行います。
- エイジング研究
- バリデーション・プロセス
- 保存効力試験
- 無菌試験

製薬業界でのプロトコルの例

RollBag でサンプル採集

RollBag でサンプルを採集

DiluFlow ダイリューフローでサンプルを10倍希釈

DiluFlow Elite 1 kgで 10gのサンプルを量り希釈

MiniMix ミニミックスでホモジナイズ

BagMixerまたはMiniMixにサンプルを入れ、ホモジナイズ

easySpiral で塗抹

濾過されたサンプルを微生物研究用に easySpiral で塗抹します

ScanStationl でシャーレを培養

培養のためScanStation内にシャーレを配置

ScanStationで規格適合性の結果を取得

ScanStation 又は Scan でコンプライアンス結果のためにコロニーをデテクト

DiluFlow ダイリューフローでサンプルを10倍希釈

1 gのサンプルをチューブに入れ DiluFlow Elite 1 kg で 10倍希釈

easySpiral でサンプル濾過液を塗抹

微生物探知またはステリリティ・テストのためにサンプル菌液を塗抹

ScanStationl でシャーレを培養

ScanStationにシャーレを入れ培養

ScanStationで規格適合性の結果を取得

ScanStation 又は Scan でコンプライアンス結果取得のためにコロニーをデテクト

ScanStationl でシャーレを培養

ScanStation にシャーレを入れ培養

ScanStationで規格適合性の結果を取得

陽性反応が出た場合は、早期に適合した結果を得ること。

Scanでコンプライアンス結果を取得

自動スキャンカウンターで適合結果を得る。

医薬品分析用の製品

国際的スタンダードに準拠

ヨーロッパ薬局方

ヨーロッパ薬局方は、その精緻化に関連する条約に署名している国々における医薬品の品質管理に関する独自のリファレンス・ワークです。

FDA BAM

BACTERIOLOGICAL ANALYTICAL MANUAL

もっと詳しく

Application notes

FlexiPump (フレキシポンプ) を使用した 2L ボトルから 9 mL 分注の再現性

目的: FlexiPump キャリブレーション (底部にストレーナーと充填されたボトル設置) 後、2L の希釈液入りバッグから連続して分注される容量の再現性を評価します。

結論: このテストで得られた結果に基づくと、2L の希釈液入りバッグからの FlexiPump による連続分注は優れた再現性を示していると結論付けることができます。バッグが空になった時に、分注される量にドリフトは見られません。

もっと詳しく (PDF - 251.2 ko)
FlexiPump を使用した希釈液バッグから 9mL 分注の再現性

目的: 機器のキャリブレーション後、2L の希釈液バッグから連続して分注される容量の再現性を評価します。

結論: このテストで得られた結果から、希釈液入りバッグから FlexiPump を使って連続投与量を分注することは、優れた再現性を示すと結論づけることができます。バッグが空になっても、分注量にドリフトは見られません。

もっと詳しく (PDF - 262 ko)
FlexiPump Pro (フレキシポンププロ) を使用した 50 mL 分注テスト

目的: 4/5 秒未満の分注時間で FlexiPump Pro 蠕動ポンプを使用して 50mL 容量の分注精度を確認します。

結論: FlexiPump Pro は、上記の条件下で 50 mL を正確に分注します。これらの条件下では、各分注は 2.7 秒続くことにご留意ください。

もっと詳しく (PDF - 162.7 ko)
easySpiral/easySpiral Pro による減少指数関数モードで塗抹の際のバリデーション
1. easySpiral/easyeasySpiral Pro による減少指数関数モードで塗抹の際のバリデーション
  1. 目的: 減少指数関数モード (スパイラル法) で塗抹する easySpiral/easySpiral Pro の信頼性をリファレンス法「表面塗抹法」(従来のテクニック) と比較して研究すること。
  2. 結論: 結果は、easySpiralによるスパイラル法塗抹と従来法との間に強い相関関係 (R2≥0.982) を示しています。したがって、2つの方法間の CFU / mL logs の平均差は、最大偏差の 12分の1 以下であり、意義深いものではありません。
2. easySpiral/easyeasySpiral Pro のクリーニング効率性
  1. 目的: 各サンプルの分析実行の間にスタイラスのクリーニングが徹底されていることを確認します。滅菌希釈液をシャーレ上に広げて、スタイラスの消毒効果をチェックします。
  2. 結論: この研究は、6つの細菌株全てについて、「ロング」または「ショート」モードでの洗浄によりスタイラスの消毒が可能になり、サンプル間のクロスコンタミネーションを回避するのに効果的であることを示しています。テストされた 3つの消毒剤：エタノール 70％、ジャベル水 1％、過酸化水素 3％ + 過酢酸 0.08％の溶液。過酸化水素と過酢酸のの濃度がわずかに異なる他の配合も効果的である可能性があります。
もっと詳しく (PDF - 824.6 ko)
Scan 1200 のパフォーマンス評価

目的: 目的は、マニュアル・カウンティングと自動カウンティングを比較することにより、Scan1200 のパフォーマンスを評価することです。最適な比較のために、一般的なラボの状態を再現し標準的な方法を使用して当社の R＆D ラボでシャーレに塗抹し培養しました。次に、同じ技術者がスキャン1200 でコロニーをカウントし、マニュアル式の方法を使用してスキャンの精度を評価するために使用できる結果を取得しました。このドキュメントには、シャーレごとの時間分析とラボでの1日あたりに費やした推定時間に関する研究も含まれています。

結論: テストでは、Scan 1200 が次のようであることがさまざまな方法（トレンド線、相関係数、平均 Log の差、ISO 7218）で示されています。
— より速いカウンティング (80％までの時間短縮)
— 普通のユーザーと同じようなカウンティング (シャーレ1枚あたり平均 2.35％の差の 2つのメソッドの間の強い関係）

Scan 1200 は、多くの時間を無駄にすることなく、多数のシャーレを正確にカウントする必要があるラボ向けの優れたツールです。すべての結果は、すべてのシャーレの写真とカウント記録を含む特定のファイル (セッションと呼ばれる) に保存され、完全なトレーサビリティを備えた品質分析を保証します。

もっと詳しく (PDF - 3.2 mo)
ScanStation: インテリジェント・インキュベーターによる微生物増殖のリアルタイム検出で環境制御プロセスをスピードアップ

目的: ScanStationのパフォーマンスは、製薬分野で環境コントロールのためにテストされた 5 つの微生物の純粋培養 (黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、カンジダ・アルビカンス、およびアスペルギルス・ブラジリエンシス) のマニュアル式カウントと自動カウントを比較することにより評価されます。

結論: ScanStationの自動 CFUカウントと、人間のオペレーターにより確認された、培養サイクル中に撮影されたすべての写真の実際のカウントとの間に強い有意な相関関係があることを示す本研究の結果を踏まえ、ScanStationを環境モニタリングやバイオバーデン分析に使用することを自信を持ってお勧めします。さらに、結果が得られるまでの時間の研究により、薬局方の 5 つの主要な菌株の増殖動態についての洞察が得られます。これは、ScanStation が設置できる実験室で複製および検証されれば、環境コントロールの検出時間を短縮するために使用できます。したがって、製薬業界の生産コストが削減されます。

もっと詳しく (PDF - 2.6 mo)
リアルタイム・インキュベーターおよびコロニーカウント・ステーションである ScanStation を使用した水媒介の病原菌のカウント。メンブレン・フィルターの使用。

Aim: この研究の目的は、メンブレン・フィルター上のコロニーをリアルタイムでカウントするための ScanStation の性能を評価することでした。コロニーカウントは、医療関連感染症 (HAI) に関連している水媒体の病原体に対して実行されました。バクテリア懸濁液は、メンブレン・フィルターを通過しシャーレ上に堆積されました。コロニーをマニュアル式でカウントし、結果を ScanStation によって実行された自動カウントと比較しました。

Conclusion: 絶対値で選択される最大差は 0.3 log であり、ScanStation はリアルタイムでメンブレン・フィルター上のコロニーをカウントするのに優れたパフォーマンスを示します。試験した 7 つの菌株について、微生物懸濁液の濾過を白色ポリカーボネート・メンブレン (グリッドなし) で実行した場合、自動カウントとマニュアル式カウントの結果は同様でした。この場合により良い自動カウントを取得するために、推奨される照明構成は白い背景 (ライトは下部から) です。この研究は、ScanStation を使用して微生物コロニーを効率的に数えられることを示しています。

もっと詳しく (PDF - 6.8 mo)
ScanStation の堅牢性テスト

目的: 堅牢性計数評価のために塗抹されたサンプルのマニュアル式と自動式のコロニーカウントを比較することにより、ScanStation のパフォーマンスを評価することです。

結論: ScanStation の堅牢性テストでは、マシン内およびマシン間の両方の条件下で再現可能なデータが示されました。

もっと詳しく (PDF - 313.9 ko)